서울--(뉴스와이어)--마이크로바이옴 신약개발기업 지아이바이옴이 2일 식품의약품안전처로부터 항암 후보물질 ‘GB-104’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 대장암 환자를 대상으로 회사의 주력 파이프라인 GB-104의 안전성과 용량을 평가한다.

이번에 승인된 시험은 1상 임상시험이지만, 계획된 표준 치료를 완료한 좌측 대장암인 S자 결장암 및 직장암 환자를 대상으로 하며 안전성뿐만 아니라 대장암 환자의 면역반응과 마이크로바이옴 관련 바이오마커 분석, 그리고 암 환자의 삶의 질 개선까지 평가하게 된다. 특히 수술 방법 중 하나인 ‘저위전방절제술’에 의한 배변곤란 증상을 일컫는 ‘저위전방절제 증후군 (LARS)’ 개선 여부도 함께 평가할 계획이다. 이러한 임상 디자인을 통해 GB-104를 항암제로써 개발하는 것만이 아니라 암 환자의 삶의 질 개선을 위한 약제로도 승인이 가능한 ‘투 트랙’ 초기 임상 결과를 확보하는 전략이다.

다양한 면역항암제가 개발되고 있지만, 고형암 종양조직으로 항암 면역세포를 충분히 침투시키지 못하는 것이 문제점으로 지적되어 왔다. 마이크로바이옴 후보물질인 GB104는 비임상 시험에서 단독요법으로도 항암 활성에 중요한 NK세포와 T세포를 종양 조직으로 효과적으로 침투시켜 대장암을 이식한 동물 모델에서 강력한 항암효과를 나타냈다.

지아이바이옴의 GB104 임상시험 책임연구자(PI)는 결장암과 직장암 분야의 권위자인 삼성서울병원 이우용 암병원장이 맡아서 진행하게 된다.

지아이바이옴 김수진 임상부문장은 “프랑스 바이오스사(Biose Industrie)에서 생산된 생균제제인 GB104가 다양한 대장암 모델을 이용한 비임상 효력시험의 단독과 항암제 병용에서 우수한 치료 효능을 확인한 만큼 성공적인 임상 결과를 기대하며, 전략적 임상개발을 통해 마이크로바이옴의 경쟁력 우위를 확고히 할 계획”이라고 말했다.

지아이바이옴은 이번 상반기 1상 임상시험을 완료한 후 하반기에는 지아이셀과 협력해 세계 최초로 NK 세포와 마이크로바이옴 병용 임상 2상에 진입할 계획이다.

메디라마 문한림 대표(혈액종양내과 전문의)는 “지난 몇 년간 마이크로바이옴은 항암치료에 큰 효과를 보일 것으로 기대되고 있는데 면역세포들의 활성상태가 증강됨과 동시에 면역항암제에 대한 반응이 개선됨이 보고되고 있다. 지아이바이옴의 GB104는 비임상시험의 결과가 좋은 전망을 예고하고, 임상개발 계획의 훌륭한 짜임새로 볼 때 항암치료의 새로운 장을 열 수 있을 것으로 보인다”고 평가했다.