마시모, 자사의 Rad-G™ 체온계에 대해 CE 마크 받아

2021-03-03 17:20 출처: Masimo Corporation

마시모 Rad-G 체온계

뇌샤텔, 스위스--(뉴스와이어) 2021년 03월 03일 -- 마시모(Masimo)(나스닥 : MASI)가 의학적으로 그 기능이 입증된 SET® 펄스 옥시메트리, 플레시스모그래프(RRp®)로부터 호흡률, 그 외 중요한 변수를 측정하는데 사용하는 견고한 휴대용 단말기인 자사의 온도측정 기능이 있는 Rad-G(Rad-G™ with Temperature) 기기에 대해 CE 마크를 받았다고 2일 발표했다.

이 기기는 이에 더해 병원에서 사용할 수 있는 비접촉식 적외선 온도계 기능도 담당한다. 장시간 작동되는 충전식 배터리와 고무로 둘러싸인 케이스, 경량의 특징, 비침습적 특성, 앞이마에 대는 방식의 실시간 체온 측정 등 기능은 소형의 휴대용 폼 팩터를 갖춘 Rad-G 체온계를 의료진이 펄스 옥시메트리나 바이탈 사인 확인이 필요한 경우 어디서든지 환자들에 대해 신속하고도 편리하게 사용하고 치료 관련 결정을 내릴 수 있도록 한다. 유니버설 미니클립(Mini-Clip™) 펄스 옥시미터 센서가 부착돼 있어 휴대용 기기의 편리함을 최대한으로 제공하는 Rad-G 체온계는 입원 전 환자에 대한 일차 스크리닝이나 외과의 진찰실, 외래환자 서비스, 장기치료시설, 웰니스 클리닉, 응급의료 상황, 치료시설이 부족한 상황 등에서 실내외 어느 경우에나 사용될 수 있다. Rad-G는 순간 체온 측정 및 지속적 모니터링 목적에 모두 사용이 가능하다.

Rad-G 체온계에서 제공되는 적외선 온도계 기능은 다양한 목적으로 사용될 수 있다. Rad-G의 온도계는 비접촉식이며 검출단자 뚜껑이 없고 일회용 검사침도 필요하지 않다. 이 온도계는 Rad-G 플랫폼과 연계시킴으로써 환자의 체온 측정을 위해 별도로 진단용 온도계를 사용해야 할 필요를 없애주며 원터치 작동을 통해 다수의 환자들이 효과적으로 체온 측정을 받을 수 있도록 한다. 체온 측정에 더해 같은 기기를 통해 산소포화도, 호흡률 등도 동시에 측정이 가능하다. 휴대성과 배터리 수명을 극대화하는 방식으로 설계되었으므로 Rad-G의 충전식 배터리는 충전하기 전까지 최대 24시간 동안 작동하므로 의료진이 이동 중이나 구급 상황 등 다양한 환경 하에서 배터리가 떨어질 것을 걱정할 필요가 없다.

원래 폐렴 스크리닝을 목적으로 해 게이츠 재단과 협력 하에 즉석 측정기기로 개발된 Rad-G 체온계는 이전 버전에 체온 측정에 더해서 알람 기능까지 추가하여 지속적인 모니터링과 순간 체온 측정을 할 수 있도록 했다. 이로써 휴대성이나 편리함, 견고성 등 특징을 모두 누리면서도 다양한 기능을 활용할 수 있도록 했다. 제품에 포함돼 있는 파워 어댑터를 통해 Rad-G는 휴대용 순간 체온 측정 기기에서 기타 멀티 변수 모니터와 연결하는 일 없이도 지속적 모니터링 기기로 전환이 가능하다. 선진국에서 수술 중에 펄스 옥시메트리를 흔하게 사용할 수 있게 된지 20년 만인 2010년 현재 저소득 및 중위소득 국가들에서는 무려 7만7000개에 달하는 수술실에서 펄스 옥시메트리가 없이 수술을 진행하고 있다.[1] 다수의 비정부기구들과 협력을 진행하고 있는 Rad-G는 가능한 한 낮은 가격에 판매가 될 수 있도록 노력을 기울이고 있으며 그럼으로써 신뢰성 높은 펄스 옥시메트리에 대한 액세스를 하지 못하는 50억에 달하는 인구들이 이 기기를 통해 보다 안전한 수술을 받을 수 있도록 하고 있다. 이 기기가 지속적 모니터링 목적으로 사용될 경우 고해상도 스크린은 지속적인 플레시스모그래프 파형을 보여주며 컨피커레이션이 가능하고 잘 들리는 알람을 통해 개입이 필요한 환자들의 상태 변화에 즉각 대응할 수 있도록 해준다.

Rad-G 기기의 개발은 적어도 부분적으로 게이츠 재단이 자금 지원을 한 다중기관 전향적 2단계 관찰연구에서 얻어진 결과로부터 나온 것이다. 이에 대한 프로토콜은 JMIR Research Protocols에 발표된 바 있으며 이 논문에서 말라리아 컨소시엄의 수석연구원 케빈 베이커(Kevin Baker) 박사 및 공동 연구진은 진료설비가 열악한 상황에서 폐렴 증상을 진단하는데 커뮤니티 의료요원들에게 도움이 될 수 있는 비교적 정확하고 사용하는데 문제가 없는 기기를 찾기 위해 상당한 노력을 기울였다.[2] 이를 통해 연구진은 “마시모의 모바일 폰 펄스 옥시미터 [iSpO2® Rx]가 시험대상이 됐던 기기들 가운데 모든 연령대의 소아 환자들에 대해 가장 높은 성능을 발휘한 것으로 나타났다. 이는 움직임이 많은 소아 환자들에 대해 이 기기를 사용할 경우 흔히 나타날 수 있는 모션 아티팩트(motion artefact)를 최소화하는데 있어 마시모의 모션 시그널 프로세싱 기술이 성공적으로 작용해서 그런 것 같다”고 말했다.[3]

하버드 의대 글로벌 보건·사회의학과 학과장이자 보스턴 소재 브리검 여성병원(Brigham and Women’s Hospital)의 글로벌 보건평등과 책임자, 비정부기구 Partners in Health의 설립자 겸 최고전략책임자인 폴 파머(Paul Farmer)는 “전 세계에 걸쳐 우리가 활동을 전개했던 나라에서는 호흡률이나 산소포화도, 체온 등 바이탈 사인을 지속적으로 모니터링 할 수 있는 기기에 대한 필요성이 항상 제기됐다. 이를 통해 폐렴에서 선천성 심장병에 이르기까지 다양한 질병에 대해 대응이 가능하기 때문”이라고 말했다.

메릴랜드 볼티모어 소재 존스 홉킨스 의대의 호흡과학 글로벌 프로그램 책임자인 에릭 맥컬럼(Eric D. McCollum) 박사는 “마시모 Rad-G는 비록 상이한 훈련을 받은 의료진들 뿐 아니라 모든 연령대의 소아과 환자들이 쉽게 사용할 수 있는 경이적인 기기이다. 우리는 소아과 부문 글로벌 보건사업을 벌이고 있는 4개국에서 Rad-G를 현재 사용하고 있으며 그 결과는 고품질 펄스 옥시미터에 대해 마시모가 설정한 높은 수준을 그대로 충족시키고 있다. 의료진이나 소아과 환자들 모두 이 기기를 너무 좋아한다”고 말했다.

매사추세츠 종합병원의 호흡기내과 전문의인 피터 모쇼비스(Peter Moschovis) 박사는 “코로나19로 인해 유발되는 경우를 포함해 세균성 및 바이러스성 폐렴은 전 세계에 걸쳐 어린이나 성인 할 것 없이 최고의 사망률을 기록하는 질병으로 이들 가운데 대다수가 의료시설이 열악한 지역에서 발생하고 있다. 펄스 옥시메트리는 폐렴 환자들의 분류와 관리에 중요한 역할을 한다”고 말했다.

마시모의 설립자 겸 CEO인 조 키아니(Joe Kiani)는 “Rad-G를 통해 우리는 SET® 펄스 옥시메트리는 물론이고 어떠한 펄스 옥시메트리 기기도 갖추지 못한 의료환경 속에서 수술을 받아야 하는 전 세계 50억 명의 인구를 위해 고품질 치료 솔루션을 낮은 비용으로 제공할 수 있도록 노력을 기울여왔다. 체온 측정 기능까지 추가함으로써 Rad-G는 이제 최고의 유연성을 갖추게 됐고 다수의 바이탈 사인을 평가하는 과정을 크게 단축시켰다. 오늘날 수많은 의료진들이 환자 치료를 위해 자전거나 또는 도보로 먼 길을 가야 하기 때문에 진료기기가 가볍고 부피가 적으며 다양한 기능을 갖추는 것이 매우 중요하며 가장 필요한 때 정확한 측정을 해주는 특징도 중요하게 작용한다. Rad-G는 이 모든 요건을 충족시켜준다”고 말했다.

Rad-G 상에서 SpO2와 PR 모니터링이 의학적으로 효과성이 입증된 마시모의 SET® Measure-through Motion 및 Low Perfusion™ 펄스 옥시메트리를 통해 제공된다. 이들 기술은 100건이 넘는 독립적 또는 객관적 연구 결과에서 다른 기술보다 높은 성능을 발휘한다는 사실이 입증됐다.[4] SET®은 연간 평균 2억 명이 넘는 환자들[5]에 사용되는 것으로 추정되며 2020~21년 U.S. News and World Report의 ‘최고 병원 랭킹’에 들어간 병원들[6] 가운데 90%가 일차적인 펄스 옥시메트리 기기로 사용하는 것으로 나타났다. Rad-G에 들어간 SET® 기술을 통해 의료진들은 한 손으로 들 수 있는 휴대용 기기로도 정확성이 높은 펄스 옥시메트리 측정 기술을 활용할 수 있다.

최근에 Acta Paediatrica에 발행된 횡단면 연구에서 베이커 박사와 연구진들은 2018년 이디오피아 3개 지역에 걸쳐 5세 미만의 소아과 환자들에 대해 폐렴 진단을 실시하는 의료진들이 Rad-G를 어떻게 사용하는지 관찰연구를 시행했다.[7] 여기에서 연구진은 Rad-G 결과에 근거하여 정확한 치료 및 전문의 소개 결정을 내렸으며 2개 관찰 그룹의 경우 각각 94.9% 및 95.8%의 정확도를 기록했다.

체온 측정 및 마시모의 SET® 산소 포화도(SpO2), 맥박수(PR), 관류지수(Pi), PVi®(유동적 반응성 평가를 위한) 측정 등에 더해 같은 SpO2 센서가 RRp를 통해 플레시스모그래프로부터 호흡률을 모니터링 하는데도 사용될 수 있다. 호흡곤란 및 발열은 많은 경우 환자의 상태가 악화되는 조기 조짐으로 받아들여지고 있으며 마시모는 Rad-G의 RRp와 체온측정 기능을 통해 의료진과 공공보건 담당자들이 폐렴과 코로나19를 포함한 다양한 유형의 질병에 대응하는데 있어서 중요한 역할을 맡고자 한다.

Rad-G 체온계는 다양한 유형의 재활용 가능 및 단일 환자 대상 센서와 결합해서 사용될 수 있다. 성인이나 소아, 유아 환자들을 모니터링 하는데 사용할 수 있는 유니버설 연결 Rad-G 재활용 가능 센서는 각기 다른 유형의 센서를 별도로 갖고 다닐 필요를 없애주며 그럼으로써 기기의 유연성과 사용 편리성을 높여주고 특히 의료설비가 열악한 환경에서는 더욱 그 유용성이 높아진다. Rad-G 체온계는 마시모에서 제조 판매하는 다수의 단일 환자용 접착 센서와 호환성을 갖는다. 여기에는 모션이 있을 때나 없을 때 관계없이 최상의 정확성 사양 1.5%를 자랑하는 마시모 RD SET® 센서도 포함된다. 또 그럼으로써 의료진은 각 진료 상황에 따라 의료시설 셋업을 달리할 수 있게 된다. 이에 더해 Rad-G는 인종을 불문하고, 그리고 신생아에서 노인들에 이르기까지 모든 환자들에 대해 높은 신뢰성을 발휘한다.

Rad-G는 FDA의 510(k) 요건을 통과했으며 미국 내에서 구입이 가능하다. 한편 Rad-G 체온계(Rad-G with Temperature)는 아직 FDA 510(k) 요건을 통과하지 못했고 미국에서 입수가 불가능하다. PVi는 미국에서 기계호흡기에 의존하는 성인 환자들에 대한 유동적 반응을 측정하는데 사용되도록 FDA의 510(k) 허가를 받았다.

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마시모(Masimo) 개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[4] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고,[8] 신생아 CCHD 검사를 개선하며[9] 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기 반응 활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[10~13] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[5] 2020~2021 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다.[6] 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들이 포함되며 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 포터블 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] https://www.theatlantic.com/health/archive/2017/02/pulse-oximeter/516510/
[2] Baker K, Akasiima M, Wharton-Smith A, Habte T, Matata L, Nanyumba N, Okwir M, Sebsibe A, Marasciulo M, Petzold M, Källander K. “Performance, Acceptability, and Usability of Respiratory Rate Timers and Pulse Oximeters When Used by Frontline Health Workers to Detect Symptoms of Pneumonia in Sub-Saharan Africa and Southeast Asia: Protocol for a Two-Phase Multisite, Mixed-Methods Trial.” JMIR Res Protoc. 2018;7(10):e10191) doi: 10.2196/10191.
[3] https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/46833/Thesis_Kevin_Baker.pdf?sequence=4&isAllowed=y
[4] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[5] 추정치: 마시모 보관 자료
[6] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
[7] Baker K, Ward C, Maurel A, de Cola M, Smith H, Getachew D, Habte T, McWhorter C, LaBarre P, Karlstrom J, Ameha A, Tariku A, Black J, Bassat Q, Kallander K. “Usability and acceptability of a multimodal respiratory rate and pulse oximeter device in case management of children with symptoms of pneumonia: A cross-sectional study in Ethiopia.” Acta Paediatrica. 19 Nov 2020. DOI: 10.1111/apa.15682
[8] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[9] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[10] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[11] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[12] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[13] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

미래예측 진술

이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술에는 무엇보다도 Rad-G™, SET®, RRp®, and iSpO2® Rx의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Rad-G™, SET®, RRp®, and iSpO2® Rx를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 코로나19와 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

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